Н езабавно блокиране и изтегляне от търговската мрежа на две партиди на лекарство за кръвно е разпоредил директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) д-р Емил Христов.
"Тертензиф" (Tertensif SR tabl. prolong 1,5 mg x 30) е производство на "Les Laboratories Servier France".
Партидата с номер 5К9015 е фалшификат -
има несъответствие на вторичната опаковка и информацията за пациента (листовка) с разрешението за употреба, показват анализите на ИАЛ.
При партиден номер 752995 е установено несъответствие с изискванията за качество, отнасящи се към ІІ степен на риска.
Анализираната проба показала, че лекарството не отговаря на изискванията за съдържание на активно вещество, средна маса на таблетките, степен на разтваряне, установена е разлика във вторичната опаковка и листовката за пациента.
Съгласно издадената заповед до 48 часа търговското представителство "Сервие" трябва да блокира и изтегли лекарствата от двете партиди.
Оттам трябва да изпратят в ИАЛ копия от протоколите за резултатите от изтеглянето, изтеглените обратно и изразходвани количества от лекарствата, както и стойността на наличните към момента количества в складовете.
Дружеството трябва да представи пред регулаторния орган и предложения за последващите мерки, свързани с продукта.
Агенцията по лекарствата задължава производителя да изпраща средни проби от три следващи поредни партиди от лекарствения продукт за контролен анализ.
ИАЛ уведоми Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и Регионалните центрове по здравеопазване в страната за осъществяване на контрол по изпълнение на заповедта.
Предприети са мерки за спиране на дейността на търговеца на едро, за отнемане на разрешението за търговия на едро и за отнемане правата на отговорния магистър-фармацевт.
За случая ще бъде уведомен и главният прокурор.
От "Сервие" е оказано сътрудничество, компетентна намеса и съдействие при извършване на проверката, уточняват от ИАЛ.
